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SanofiPasteur在泰国和澳大利亚批准IMOJEV(TM),单剂量日本脑炎疫苗

2019-08-04     来源:银河演员网         内容标签:SanofiPasteur,在,泰国,和,澳大利亚,批准,I

导读:LYON,法国,7月7日/美通社亚洲/--用于预防儿童和成人日本脑炎的新型疫苗IMOJEV(TM)亚洲Sanofi-aventis集团的疫苗部门SanofiPasteur(EURONEXT:SAN和纽约证券交易所代码:SNY)今天宣布

LYON,法国,7月7日/美通社亚洲/-

-用于预防儿童和成人日本脑炎的新型疫苗IMOJEV(TM)亚洲

Sanofi-aventis集团的疫苗部门SanofiPasteur(EURONEXT:SAN和纽约证券交易所代码:SNY)今天宣布已在泰国和澳大利亚为IMOJEV(TM)提交上市许可申请,针对流行性乙型脑炎(JE)的单剂疫苗。这种新型疫苗旨在预防生活在亚洲流行国家的儿童和成人的乙脑。30亿人生活在JE流行的国家(1)。

日本脑炎是一种病毒感染,每年在亚洲影响3万至5万人,其中1万人死亡。JE是最常见和最严重的病毒性脑炎形式,并且是亚洲神经系统感染的主要原因(2)。对于JE没有特殊的治疗方法,并且由于它在猪和鸟中的传播,病毒无法根除。

“赛诺菲巴斯德的目标是为最需要它的人提供创新的日本脑炎疫苗。为了改善疾病流行国家的公共卫生,“赛诺菲巴斯德首席执行官韦恩皮萨诺说。“我们相信IMOJEV(TM)单剂量疫苗有可能改变亚洲的JE疫苗接种,并有助于减轻这种破坏性疾病的负担。”

“通过免疫接种控制日本脑炎是可行的,并且减少了疾病负担,“PATH免疫解决方案全球项目负责人JohnWecker说。“单剂量疫苗在提高免疫覆盖率和简化疫苗接种活动方面具有显着优势。”

澳大利亚治疗用品管理局(TGA)正在审查上市许可文件,以及食品和泰国药品管理局(TFDA)正在对疫苗进行快速审查。临床研究涉及超过3,800名儿童和成人,仅使用一剂新型疫苗评估了产生保护性免疫应答的安全性和能力。

支持IMOJEV(TM)在儿童中使用的临床数据在美国,澳大利亚,泰国和菲律宾进行的多中心研究中已经产生了成人,其中有2,400多名成人和1,400名儿童接受了IMOJEV(TM)。

安全性和免疫原性将IMOJEV(TM)与成人日本脑炎疫苗(JE-VAX(R))和成人安慰剂以及儿童对照疫苗进行比较。成人关键的III期研究表明,单剂量的IMOJEV(TM)与三剂JE-VAX(R)一样具有免疫原性。单次管理IMOJEVTMelici在疫苗施用后14天和1个月,分别在93.6%和99%的受试者中保护中和抗体的水平。儿童的III期研究显示,在单次剂量的IMOJEVTM后一个月,95%的JE病毒初治受试者被保护。该疫苗耐受性良好,在临床开发计划中没有任何安全问题的迹象。局部和全身反应的频率与在成人和儿科人群中给予安慰剂或对照疫苗后报告的频率相当。

关于日本脑炎

日本脑炎是由黄病毒引起的疾病,影响大脑周围的膜。大多数乙型脑炎病毒感染是轻微的(发烧和头痛)或没有明显的症状,但每200例感染中就有1例导致严重疾病,其特征是高烧,头痛,颈部僵硬,定向障碍,昏迷,癫痫发作,痉挛性麻痹和死亡。有疾病症状者的病死率为30-35%;50%的幸存者遭受中枢神经系统的持续损害。在乙脑病毒常见的地区,脑炎主要发生在幼儿身上(1)。

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